食品工場のEU向け輸出認定

1. 製品の市場アクセスを確認する

国の承認は特定の製品区分に適用され、制限が付される場合があります。ある種類の動物性食品について輸出が承認されていても、すべての種類が対象になるわけではありません。実施規則（EU）2021/405は公衆衛生と食品衛生に関する国リストを定め、実施規則（EU）2021/404は動物衛生の条件を定めています。

次の資料で、自国と製品区分の掲載内容を、制限事項も含めて確認してください。

• 実施規則（EU）2021/405、公衆衛生と食品衛生に関する国リスト
• 欧州委員会による掲載国と掲載施設の概要

リストは改正されるため、最新の統合版を使用してください。所管当局が施設の掲載を提案できるのは、その国が当該区分について承認された後です。そのため、改修や新設工場の範囲を決める前に、製品と生産活動を明確にしておく必要があります。

2. 自国の管理計画に関する要件を確認する

承認された管理計画が必要な製品区分では、国は市場アクセスに関するその他の条件に加えて、これらの条件を満たす必要があります。この計画は薬理活性物質、農薬、汚染物質を対象とし、要件と適用除外は製品区分によって異なります。条件は委任規則（EU）2022/2292に、各国の掲載内容は実施規則（EU）2021/405に定められています。

管理計画は国レベルの前提条件です。工場の技術水準と衛生的な運営は、これとは別に評価されます。

3. 申請の前提を食品当局と取り決める

生産国の所管食品当局は、EUリストへの掲載を提案する前に工場を検査し、要件を満たしていることを保証しなければなりません。欧州委員会の説明によれば、当局はリストの情報を正確かつ最新に保つ責任も負っています。

企業は、次の点について当局と取り決めておく必要があります。

• 申請の対象とする製品と生産活動
• 当局が求める書類
• 検査と、必要な場合のサンプリングの実施方法
• 必要な改善の記録方法

書類は各当局が定めます。欧州委員会のガイダンスは当局の責任を説明し、申請の内容は当局に委ねています。

4. 建物、設備、運営を要件に照らして評価する

中心となる規則は二つです。規則（EC）第852/2004号は、建屋、設備、運営に関する一般的な衛生要件を定めています。附属書IIは、清掃のしやすさ、換気、給水、廃棄物、個人衛生、汚染からの保護を対象としています。第5条は、HACCPの原則に基づく恒久的な手順を求めています。

規則（EC）第853/2004号は、動物性食品に固有の要件を追加しています。附属書IIIの要件は、製品区分と生産活動によって異なります。

食肉および食肉製品。 同規則は、と畜場、食肉分割施設、ひき肉および食肉調製品の施設、食肉製品の施設を区別しています。固有の要件には、作業の分離、食肉検査のための設備、原料と温度管理に関する要件が含まれます。要件は家畜有蹄類、家きん、狩猟動物の間でも異なります。附属書III第I節から第VI節。

魚および水産物。 固有の要件は、衛生的な取扱いと加工、冷却、冷凍、保管を対象としています。一部の製品には、寄生虫処理と、ヒスタミンおよび毒素の管理に関する要件も適用されます。附属書III第VIII節。

乳および乳製品。 要件は、生乳の由来と品質、搾乳と集乳時の衛生、温度管理、加熱処理の条件を対象としています。同規則は、平板菌数と抗生物質残留に関する基準も定めています。附属書III第IX節。

卵および卵製品。 卵は保護され、適切な条件で保管されなければなりません。卵製品の施設では、卵の洗浄、乾燥、割卵を他の作業から分離し、処理によって微生物学的危害を低減し、処理後の汚染を防がなければなりません。附属書III第X節。

その他の動物性食品。 生きた二枚貝、カエルの脚とカタツムリ、溶融処理した動物性油脂、処理済みの胃、膀胱、腸、ゼラチン、コラーゲン、および特定の高度精製製品には、それぞれ独自の規定があります。規定は原料の由来、生産区域、処理、最終製品を対象としています。附属書III第VII節および第XI節から第XVI節。

一般的な衛生要件が建物に求めること

レイアウトと作業スペース。 建屋は衛生的な作業に十分な広さを備え、清掃と保守ができるものでなければなりません。レイアウトは、作業の合間と作業中に食品を汚染から守るものでなければなりません。

床、壁、天井。 表面は、清掃と、必要な場合には消毒に関する要件を満たさなければなりません。天井と頭上の設備は、汚れの蓄積、結露、粒子の落下を抑えるものでなければなりません。

排水と換気。 排水は汚染のリスクを生じないように設計しなければなりません。汚染区域から清浄区域への機械的な空気の流れは避けなければならず、換気システムは清掃や交換が必要な部分に手が届くものでなければなりません。

従業員設備と保管。 要件は手洗い設備、トイレ、更衣室を対象としています。温度管理が必要な製品については、建屋はそれらを適切な温度で取り扱い保管するのに十分な能力を備えていなければなりません。

建屋に関する一般的な要件は、規則（EC）第852/2004号附属書IIに定められています。

建物とHACCPは一体で計画します

HACCPの手順では、危害を特定し、重要管理点を定め、管理基準、モニタリング、是正措置、検証を記述します。規則（EC）第852/2004号第5条が求めるとおり、文書と記録は事業の性質と規模に合わせて整えます。

事務所は、生産工程と危害分析を設計の基礎とします。この二つから、分離が必要な作業、管理すべき移動、既存の解決策を調整すべき箇所が明らかになります。経営陣にとって、この評価は明確な意思決定の根拠となります。評価では、必要な建築工事、それが生産に与える影響、企業の生産能力と成長に関する計画との整合を扱います。

5. 当局が工場を検査し、掲載を提案する

当局は、EUリストへの掲載を提案する前に工場を検査し、要件が満たされていることを保証できなければなりません。情報はTRACES NTで処理されます。欧州委員会の説明によれば、同委員会は情報を確認し、リストの公表前に追加情報を求めることがあります。公表されたリストはTRACES NTの施設登録簿で確認できます。

この要件の対象となる施設から輸出するには、リストへの掲載が条件となります。各貨物も、委任規則（EU）2022/2292に基づき、該当する場合の公的証明を含めて、関連する輸入条件を満たす必要があります。

6. 掲載後も要件を維持する

既存工場の評価

事務所は、工場に必要な建物の変更を企業が明確にできるよう支援し、解決策を検討し、改修または新設工場を設計します。作業は、生産と、製品に適用される衛生要件を起点とします。

既存工場では、計画している生産に対する要件に照らして、レイアウト、生産の流れ、衛生区画、建築上の解決策を確認します。確認する点は次のとおりです。

• 原料、製品、包装資材、従業員、廃棄物が工場内をどのように移動するか
• 作業と区域の分離が必要な箇所
• 清掃と保守のための表面、目地、アクセス
• 床排水、排水設備、衛生区画間の移行部の位置
• 更衣室、荷受け、保管、生産のためのスペース

経営陣は、何を維持でき、何を変更すべきか、対策が工場の使用にどう影響するかを具体的に把握できます。

提案と意思決定の根拠

事務所は評価に基づいて、改修、増築、または新設工場の提案を作成します。提案では、必要な変更が生産の流れ、生産能力、今後の発展計画とどのように整合するかを示します。

複数の解決策が考えられる場合は、面積の使い方、生産の流れ、施工、将来の拡張の余地について代替案を比較します。これにより企業は、詳細設計の前に方針を選ぶことができます。

対策の設計

事務所は、選定された解決策の図面と仕様書を作成します。作業の対象は、レイアウト、衛生区画、材料と建築ディテール、そして換気、更衣室、保管、荷受けの統合です。図面によって、建築上の解決策が企業、他のプロジェクト関係者、工場を評価する当局にとって明確になります。

施設が従う衛生基準と指針は、設計開始前にクライアントが定めます。事務所はEHEDGの会員であり、EHEDG会員一覧にThommesen Arkitekterの名称で掲載されています。食品工場の指針であるEHEDG Doc. 44は、衛生設計を規則（EC）第852/2004号附属書IIの第I章、第II章、第V章、第VI章、第VII章、第IX章と関連付けています。

生産から始めます